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您的地位:首頁 > 醫療器械行業幹凈服網站通知布告: 台灣節能燈順遂經由過程諾和諾德及格辦事供給商現場審計

防靜電處理計劃 我們更專業         公司所臨盆制作的産品嚴厲依照美國聯邦FS209E尺度、ISO14644-1尺度、ANSI/ESD-S20.20-2007尺度及國度GB12014-2009、醫藥GMP標準請求尺度。

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【品牌故事】關于節能燈
【品牌故事】若何走進客戶心裏的?

 

幹凈服引見

        醫療器械臨盆企業要對幹凈室(區)情況停止掌握和檢測。人是藥品及無菌器械臨盆過程當中最大的凈化源,因為人員操作招致的凈化率跨越80%,是以臨盆設備的主動化水平越高,關於藥品或無菌器械的凈化率就越低。關於人員的請求穿好幹凈服。
       幹凈服采取合超細滌綸長絲+導電纖維,具有防靜電功效,同時具有阻隔微粒的感化。可選面料有5mm條型、5mm網格、2.5mm網格面料導電綢。

GMP對幹凈服的請求
新版GMP-2010【中國】
    GMP原較多運用于制藥工業,現很多國度將其用于食物工業,制訂出響應的GMP律例。
    幹凈室的任務服是爲了將任務人員的粒子限制在最小規模以內,幹凈服必需是發塵量少的幹凈面料。
幹凈區著裝請求
幹凈室(區) 服裝體系 服裝穿著
A/B級區域 滅菌連體任務服(不零落纖維/微粒,能滯留身材披發的微粒);頭罩、口罩、防護目鏡、腳套。 頭罩全體隱瞞毛發;頭罩塞進衣領;袖口塞進手套;褲腿塞進腳套。
C級 收緊手段的連體服/分體任務服 隱瞞毛發
D級 合適的任務服;鞋/鞋套 隱瞞毛發
GMP Good Manufacturing Practice For Drugs
藥品臨盆質量治理標準
滅菌方法

    1.GAMMA射線

       在輻照過程當中,伽瑪射線穿透輻照包裝後的幹凈服(無塵服),感化于微生物,直接或直接損壞微生物的核糖核酸、卵白質和酶,從而殺逝世微生物,起到消毒滅菌的感化。
 
    2.采取121°C低溫滅菌
       罕見的低溫滅菌法分爲幹冷滅菌法和幹熱滅菌法,分歧的是滅菌機理,幹冷法重要是經由過程凝結微生物的卵白質致其滅亡。幹熱軌則是經由過程脫水枯燥使卵白質氧化、變性、碳化和電解質稀釋中毒而是微生物滅亡。雷同的是其滅菌手腕,即兩種辦法均是應用低溫手腕殺逝世微生物的物理滅菌辦法,有些藥品不合適此種辦法滅菌。且低溫滅菌後,幹凈服(無塵服)會在前兩次的低溫滅菌後,會有壓縮的景象。
 
    3.臭氧滅菌
       臭氧滅菌道理以氧化感化損壞微生物膜的構造完成殺菌感化。臭氧起首感化于細胞膜,使膜組成成分受毀傷而招致推陳出新妨礙,臭氧持續滲入滲出穿透膜而損壞膜內脂卵白和脂多糖,轉變細胞的通透性,招致細胞消融、滅亡。
 
    4.ETO辦法消毒滅菌
       ETO辦法(環氧乙烷滅菌或EO)消毒滅菌,可以殺滅各類微生物,包含細菌滋生體、芽胞、病毒和真菌胞子,是一種廣範廣泛的滅菌劑。它障礙了細菌卵白質正常的化學反響和推陳出新,從而招致微生物滅亡。
      環氧乙烷氣體滅菌其缺陷爲 EO氣體有毒,必需掌握室內空氣中EO的濃度低于國度劃定的尺度;EO氣體易燃易爆,貯存和滅菌時相對不克不及泄漏。必需選擇平安的滅菌器,停止平安操作和貯存。本錢比擬高,不建議應用。

專業的工藝流程




        依據國標GB12014-2009尺度對面料停止點對點電阻的測試,制品的幹凈服停止防靜電機能的檢測,重要包含點對點電阻、帶電電荷量、附件、襯裏、斷裂強力(按GB 3923.1-1997劃定的測試辦法,接縫強力不得小于100N)等各測試項目停止測試磨練。

  



   
       公司具有100級汙染清洗包裝中心,設置裝備擺設專業隔離式汙染洗衣機、高效過濾器汙染烘幹機、18MΩEDI超純水體系及ESD和塵粒測試檢測儀器。使 用二級RO水及非離子型外面活性洗濯劑對幹凈任務服停止清洗,清洗後的幹凈服的折諜、包裝檢測和暫存均在超幹凈情況中完成。   

       


 

 

           幹凈服采取GAMMA射線的方法停止滅菌,在輻照過程當中,伽瑪射線穿透輻照包裝後的幹凈服(無塵服),感化于微生物,直接或直接損壞微生物的核糖核酸、卵白質和酶,從而殺逝世微生物,起到消毒滅菌的感化。

幹凈服格式
幹凈服格式1 幹凈服格式2 幹凈服格式3
幹凈服格式4 幹凈服格式5
01 黃色幹凈無塵大褂
02 白色分體幹凈服
03 藍色三連體幹凈服
04 三連體幹凈連體服
05 二連體幹凈連體服
06 幹凈連帽連體服
07 尺度式無塵幹凈連體服

 
 
 1.連帽連衣連褲的幹凈任務服(簡稱三連體幹凈服)
       用整塊布料裁剪,腰間用扁橡皮或許松緊帶束緊,領口、袖口、褲腳等縫間用不感染塵埃的資料制造。帽子能將頭全體籠罩,只顯露雙眼和鼻,耳有小孔。

2.帽上衣褲離開的幹凈任務服(簡稱分體式幹凈服茄克式幹凈服)
       大多爲夾克衫上衣加寬松長褲或西式上裝加寬松長褲兩品種型。上衣衣領爲立領,並且是小開領,領口用扁橡皮束緊或縫做羅口。普通均用拉鏈式而不消紐扣。

3.大衣式或大褂式幹凈任務服
用幹凈室任務服布料做的試驗服型白衣,袖口用橡皮束緊。下擺應過膝。
 
      幹凈服的選材如今廣泛采取的材質是:超細滌綸長絲+導電纖維,這類面料具有的特色是:面料自己不發塵,不吸塵具有沒有脫塵、阻隔性好、高密度、高強度、耐低溫等機能。可選面料:5mm條型、5mm網格、2.5mm網格面料導電綢,其防塵防靜電後果是愈來愈強;這也是依據幹凈室品級來選定的。
 
        普通CLASS0以下的幹凈室應采取5mm條型導電綢,CLASS及應采取5mm網格;CLASS100的幹凈室應采取2.5mm網格面料導電綢。
    
     
檢測辦法

   幹凈服因為沒有檢測尺度,在檢測時,可以現實情形選擇檢測項目,上面給出詳細的項目推舉。

 
1.幹凈機能
幹凈機能的根本請求是高過濾和低發塵。評價幹凈機能須要從無塵和濾塵兩個方面來動手,無塵指的
是服裝自己不發塵,濾塵指的是幹凈服阻隔人體微粒向外分散。

無塵
幹凈服本身的發塵機能評價普通采取Helmke滾筒法,就是將任務服放在密閉的不鏽鋼滾筒
裏,依照必定法式停止翻騰磨擦,經由過程塵埃微粒計數器對滾筒內的空氣停止采樣,盤算樣品在單元時
間內發生的微粒(粒徑規模≥0.3μm)個數,應≤500個/min。

濾塵
粒子過濾效力的測試是將幹凈服夾在固定裝配上,經由過程真空泵垂直于樣品抽取空氣,使劃定巨細的微粒在必定濃度和壓力下經由過程試樣,用塵埃粒子計數器分離丈量試樣兩頭空間的粒子個數,依據成果盤算過濾效力,應≥50%(微粒直徑0.5μm)。
 
2.防靜電機能
 
用手持式外面電阻儀可以簡略地斷定幹凈服的防靜電機能。道理是經由過程在環形電極上施加電壓,盤算出電極之間樣品單元面積的電阻, 本質就是測試面料的面積電阻。依據GB/T 24249-2009《防靜電幹凈織物》的劃定:及格的幹凈服應當是電阻較小(在必定規模內1×105~1×1011 Ω/□),電阻值穩固。
五大優勢


 

1.專業經歷   品牌包管
台灣節能燈出口公司工裝事業部具有17年的無塵服設計與制造經歷,專注于本行業無塵服……更多>>

 

2.系統治理   流程掌握
流程化臨盆治理與嚴厲的質量掌握系統包管了台灣節能燈出口公司的無塵服、幹凈服等……更多>>

 

3.辦事延長   品德分歧
爲包管無塵服品德的分歧性,同時也能爲客戶供給延長辦事,台灣節能燈出口公司依照國際尺度……更多>>

 

4.庫存常備   後續無憂
關於曾經簽約的歷久客戶,台灣節能燈出口公司會歷久爲您貯存一批布料和必定數目……更多>>

 

5.工場價錢   高端定制
廠家直銷的價錢優勢,無塵服、幹凈服産品德量的優良,再加上無塵服清洗的專業和……更多>>


溫馨提醒

1.供給樣衣定禮服務,樣衣所觸及的運費請客戶自理。

2.供給無塵服清洗租賃辦事,台灣周邊地域收費送貨。

3.定制的樣衣會過量收取費用,待成心向後,全體返還。

4.購置的衣服在半年以內,收費停止一次無塵清洗與機能檢測辦事。

辦事熱線:-966-165


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